康复得一类生物新药IND获国家药监局受理！

　　近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理武汉康复得生物科技股份有限公司全资子公司武汉康复得泌尿系结石研究院有限公司一类生物新药TRA16（适应症-继发性高草酸尿症）的境内生产药品注册临床试验。
　　TRA16为康复得自主研发的I类生物新药，它能在人的胃肠中有效降解食物中的草酸，阻止草酸被胃肠道吸收过多，降低尿草酸含量。本次申报的适应症拟用于治疗继发性高草酸尿症（secondary hyperoxaluria，SH）。SH是一种获得性草酸代谢紊乱疾病，特征为尿草酸排泄量增加（>40 mg/天），临床结果表现为复发性泌尿结石，肾钙质沉积症，草酸性肾损伤进而发展为慢性肾病以及终末期肾病等。
　　本品作用机制明确，制备成不同剂型，有可扩展到其它适应症的潜力，如： 泌尿系结石、高草酸血症、慢性肾病、多囊肾等适应症。 公司未来将根据该品种的情况或将进行上述扩展适应症的研究开发。


　　流行病学调查显示，美国约有25万肠源性高草酸尿症患者，其中40%患有复发性结石，74%患有慢性肾病，中国约100万高草酸尿症患者，迄今为止，全球尚未获批一款针对草酸代谢紊乱疾病的治疗药物，因此迫切需要一种有效新型治疗药物。


　　本次TRA16获受理是康复得自主组建的研发团队取得新的里程碑，在质量研究、GMP生产质量管理体系建立和实施、药理毒理、医学临床设计、药政法规、新药注册IND申报等药物研发关键环节，通过持续学习与探索打通了路径，积累了丰富经验，已具备强大的核心竞争优势，也为后续其他适应症以及其他管线药物的研发与申报奠定了基础。
　　企业简介
　　武汉康复得生物科技股份有限公司（以下简称“康复得生物”）于2010年8月在武汉东湖高新技术开发区光谷生物城成立，2010年入选“3551光谷人才计划”，2015年3月在“新三板”挂牌上市。康复得生物专注于无创伤防治肾结石的健康管理服务，志在维护肾健康，减除结石复发。康复得生物建有一个研发中心，一个检测中心和两个生产基地等。康复得生物的无创伤防治肾结石核心产品和技术在国内外影响很大，多项核心技术均已获得发明专利。


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　　来源：康复得生物科技


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