天勤生物助力中国生物武汉生物制品研究所抗新冠单抗F61鼻用喷雾剂获批临床

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　　2022年11月25日，国药集团中国生物武汉生物制品研究所（以下简称“中生集团武生所”）重组全人源抗新冠病毒单克隆抗体鼻用喷雾剂（F61鼻用喷雾剂）获得国家药品监督管理局临床试验批件，用于新冠病毒高暴露风险人群的预防。该F61鼻用喷雾剂的临床获批具有重要意义，是应对奥密克戎疫情的重要武器。

　　湖北天勤生物科技有限公司武汉分公司（安评中心，以下简称“天勤生物安评中心”）为此次项目提供了全套的非临床毒理研究，助力该项目获批临床。这是继今年7月天勤生物助力中生集团武生所申报的重组全人源广谱新冠病毒单克隆抗体注射液（F61）获得国家药品监督管理局临床试验批件后的又一合作成果。

　　从F61单抗注射液获批IND后，中生集团武生所开始与天勤生物沟通F61单抗鼻喷剂的非临床安全性评价，从项目启动到F61单抗鼻喷剂获批临床，仅用时3个月。

　　（ 该F61鼻用喷雾剂的临床获批具有重要意义，是应对奥密克戎疫情的重要武器 ）

　　据悉，F61鼻用喷雾剂采用与F61注射液一致的原液生产工艺和制剂处方，对新冠病毒各变异株均具有广谱及高中和活性。F61鼻用喷雾剂使用方便，可直接作用于鼻咽部上呼吸道局部，在鼻粘膜上形成一道保护膜。新冠病毒入侵时，这层保护膜可阻止其与宿主细胞结合，特异性阻断新冠病毒入侵。此前真实世界研究中，全国多地新冠病毒暴露后人群中使用后安全有效，可有效降低密接人群的阳转率。

　　目前，国内外新冠疫情流行形势依然严峻，对有效疫情防控产品需求迫切。该预防用途的F61鼻用喷雾剂是我国具有独立自主知识产权、可用于新冠病毒高暴露风险人群预防的产品，保护人民生命健康。天勤生物也期待F61鼻用喷雾剂能够在临床试验中取得积极成果，早日获批上市，造福全人类。

　　关于天勤

　　湖北天勤生物科技有限公司成立于2009年，公司总部位于武汉东湖高新区光谷生物城，是一家以大动物试验为特色、新药研究与评价的CRO高新技术企业。

　　天勤生物秉承“服务医药创新，致力生命健康”的核心价值，已成功建设非人灵长类实验动物繁育、人类疾病动物模型、药物毒性研究与安全性评价、药代动力学与药效学研究评价、分子影像技术、生物分析6大技术平台。公司是湖北省唯一一家民营GLP机构，并一次性通过CNAS 认证以及国际AAALAC认证。

　　未来，天勤生物将致力于构建产、学、研一体化的大动物试验公共服务平台，成为国内一流、国际知名的药物研究与评价CRO综合服务企业。

　　转载自：天勤生物

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