Y101D临床试验再获批！胰腺癌治疗迎来新契机

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　　12月7日，从武汉友芝友生物制药股份有限公司获悉，其自主研发的“重组抗PD-L1和TGF-β双特异性抗体注射液”（代号：Y101D），获得国家药品监督管理局（NMPA）关于开展联合化疗一线治疗胰腺癌的 Ib/II期临床研究的默示许可。

　　胰腺癌是恶性程度很高的一种消化道肿瘤，近年来，靶向及免疫治疗药物虽延长了大多数癌症患者的生存期，但是胰腺癌治疗仍未有较大进展，患者5年生存率仅7.5%左右。

　　胰腺癌预后效果差，与胰腺癌的病理特征有很大相关性。首先，胰腺肿瘤十分致密，肿瘤细胞被层层纤维包裹，导致胰腺癌对放化疗不敏感。其次，肿瘤细胞和大量的结缔组织的交互，形成了低氧、营养缺乏和免疫抑制的微环境，免疫疗法对胰腺癌效果不佳。

　　研究显示，胰腺癌患者肿瘤部位的TGF-β（转化生长因子-β）显著高于正常组织。TGF-β是纤维化的主要因素，通过阻断TGF-β的信号通路，可逆转其在肿瘤发展中的负面作用。

　　友芝友生物基于四价结构Check-BODY双特异抗体技术平台开发的Y101D，其原理是在PD-L1单抗基础上增加了抑制TGF-β的功能，有别于其他双功能融合蛋白，其抗体结构更稳定。

　　据悉，Y101D单药I期临床研究的剂量爬坡已经完成，具有良好的安全性。在临床前小鼠胰腺癌模型药效研究中，相比于当前胰腺癌的一线标准治疗方案，Y101D联合化疗可以明显增强疗效。近期将在华中科技大学同济医学院附属协和肿瘤中心等全国多家三甲医院招募受试者。

　　信息来源：湖北日报

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