全球首个新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验结果正式发表

　　5月26日，国际医学期刊《美国医学会杂志》刊登了国药集团中国生物发表的《两种新型冠状病毒灭活疫苗对成人新冠肺炎感染的保护效力评价》。这是全球首个正式发表的新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验结果，也是中国新冠疫苗Ⅲ期临床试验结果的首次发表。


　　研究结果显示，中国生物两款新冠灭活疫苗两针接种后14天，能产生高滴度抗体，形成有效保护，且全人群中和抗体阳转率达99%以上。


　　WIV04疫苗组保护效力为72.8%，HB02疫苗组的保护效力为78.1%。安全性好，不良反应多为注射部位疼痛，程度轻，具有一过性和自限性。
　　那么新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验结果正式发表意义何在？抗体阳转率达99%以上能对人群形成什么样的保护？疫苗组的保护效力分别为72.8%和78.1%又是什么意思，进入今天的特别关注。
　　专家解读：Ⅲ期临床试验结果发表意义何在？
　　首先作为全球首个正式发表的新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验结果，意义何在？来听听中国生物新冠灭活疫苗lll期临床试验终点判定委员会主席，北京大学第一医院感染疾病科主任王贵强的介绍。
　　王贵强：新冠疫苗临床实验研究，包括一期、二期和三期，一期主要解决的在一个计量的探索，这个初步的安全性的数据。二期主要是用相对比较进一步的剂量的一个研究，研究它的有效性，但这个有效性主要是看它的抗体产生等等。而新冠疫苗的三期临床实验，是在疫区进行随机对照的这样的一个研究。一组打疫苗，打真疫苗，一组打的是假疫苗，然后这些人都在社会中正常的生活工作。最后统计分析这两组各有多少的发病？通过这个数字，然后算出了最后的所谓的保护率。所以中国生物这个三级临床实验的结果，这次在正式的公布，就是全方位展示了整个三期临床实验的一个整体的设计、结果和结论。
　　专家解读：何为抗体阳转率和保护效力？
　　前面提到，中国新冠疫苗Ⅲ期临床试验结果中，抗体阳转率达99%，疫苗组的保护效力分别为72.8%和78.1%，这几个数据分别是什么意思，他们之间又有什么关系呢？再来听听专家的介绍。
　　王贵强：关于全人群中综合抗体阳转率达到99%是指，接种疫苗两针以后14天，检测人群中它的综合抗体有99%都是（抗体）阳转了。那综合抗体阳转是具有保护性的一个基础条件，是个前提。但是能不能最终保护。还要看他感染的病毒量啊这个等等这些因素。那我们疫苗的研究实际这个疫苗的价值有三个层次，第一是预防感染，第二层次预防发病，第三个是预防重症化和死亡。目前全世界所有的疫苗研究都是从预防发病这样的一个终点来做判断的。那中国生物也是如此，所以我们现在这个通过这种所有病人这个保护率也是保护这个不发病，也就是说感染你可能感染。但是保护你不发病，不出现症状，这个数字就是七十八点几七十二点几，是这样来的。当然从中国生物的疫苗来看，这个在其中一组有两例死亡的，而在疫苗组没有一例死亡，所以其他疫苗也有类似的就是对重症化和死亡的保护率，目前所有的疫苗都是100%，所以都是很好的。所以我们强调，新冠疫苗可以有效地保护感染后不发病，不重症化，不死亡。所以从这个角度来看，疫苗的保护性是非常明确的，所以我们还是非常积极的推动疫苗接种。一旦感染以后，保护你不发病、不重症化、不死亡。
　　（来源：中央广电总台央视新闻客户端）
　　【编辑：金鑫】