儿童癫痫“救命药” 宜昌人福药业氯巴占获批上市

　　湖北日报讯（记者左晨、通讯员任姝娟、陈然）9月20日获悉，国家药监局批准宜昌人福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福药业”）申报的氯巴占片上市，成为国内首家获批此类药品的药企。
　　据了解，Lennox-Gastaut 综合征(LGS) 是一种罕见的癫痫性脑病，在儿童期表现为顽固性癫痫发作，发病率约2/100000。其特点为幼儿时期起病，大多数为持续终身的癫痫性脑病，病因复杂多样，可用药物却非常有限，属于难治性癫痫。
　　氯巴占属于1,5-苯二氮䓬类新型抗癫痫药物，其针对年龄≥2岁的儿童期和成人 LGS患者癫痫发作疗效确切，相比传统药物，镇静及中枢相关不良反应少，药物相互作用少，耐受性更好，已在100多个国家被用作抗癫痫治疗，得到了广大临床专家的一致认可。2008年氯巴占被美国 FDA（美国食品药品监督管理局）授予“孤儿药”（又称“罕见药”，指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品）地位。虽然中国LGS患者对氯巴占有着迫切的临床需求，但因为其孤儿药和二类精神药的双重属性，市场小、管控严、投入大、收益低，药企研发销售动力不足，使得氯巴占迟迟未在国内上市。


　　2017年，宜昌人福药业在国家鼓励研发的短缺药品目录中关注到了治疗LGS患者的氯巴占。公司当即决定申请氯巴占立项，并于2018年通过国家药监局审批，同年开始进行文献调研和工艺路线探索。经过研发团队初步研究发现，国外的工艺存在转化不完全、易产生杂质且难除去、收率偏低、后处理操作繁琐等一系列的问题。研发人员经过反复实践，查阅大量文献资料，并利用团队在专业知识、项目经验的优势，优化确定了一条收率较高、反应杂质少、后处理操作简单的新工艺路线，具备了仿制药生产的能力，为产品顺利上市打下稳固的基础。
　　2022年3月4日，宜昌人福药业正式递交氯巴占片上市申请，于5月获得国家药监局CDE优先审评支持，进入上市“绿色通道”。
　　据悉，针对患儿家长的诉求，宜昌人福药业准备在2023年启动氯巴占进入国家医保目录的工作。