5种含何首乌药品转为处方药 相关产品特征须明示

　　在传统中药中，何首乌的根块被用作补益剂和抗衰老剂，常用于治疗脱发和头发早白。记者昨日在国家食品药品监督管理总局官方网站上检索到的一份《药物警戒快讯》显示，英国药品和健康产品管理局发布的7例怀疑与何首乌相关的药物不良反应病例，均与肝损害有关。其中1例为肝功能异常，7例均为黄疸，2例为肝炎，1例为黄疸并肝功能损害。患者包括5名女性、2名男性，年龄在36岁至70岁之间。用药原因为治疗脱发，所有患者在停药后均康复。

　　本月23日，国家食品药品监督管理总局官方网站发布的相关通知中称，为保障公众用药安全，根据该局监测评价结果，决定将养血生发胶囊、首乌丸、首乌片、首乌延寿片、首乌延寿颗粒等5个含何首乌的非处方药转为处方药管理，同时要求生产上述5个品种的企业修改说明书。

　　记者昨日对比某品牌养血生发胶囊发现，其说明书在“注意事项”中提到“肝病等慢性病严重者和孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用”。而要求修改的说明书中则必须明确该药品的“不良反应”、“禁忌”和“注意事项”，“禁忌”部分则必须明确“肝功能不全者、孕妇禁用”。

　　市食品药品监督管理局相关负责人昨日表示，已将相关通知下达到武汉相关药企。企业将按照通知，在今年12月30日前提出修改说明书的补充申请报备案。根据规定，药企要在补充申请被批准后6个月内对已出厂的药品说明书予以更换。

　　含何首乌成分且同时列入修改说明书的还有白蚀丸。这是一种治疗白癜风的药品。国家食品药品监督管理总局要求修改的说明书中须注明“肝肾功能不全者禁用”。