时刻紧盯规范生产 湖北7家药企被收回GMP证书

　　“去年12月刚取得的生产资格，不到一年，竟被‘冻结’了!”得知GMP认证证书被收回，武汉某药业有限公司负责人一脸苦楚。

　　GMP是“药品生产质量管理规范”的简称，系国际公认的药品生产和质量管理的基本准则，被收回GMP认证证书就意味着企业失去相关药品的生产资格。

　　近日，省食药监局在对我省药品企业进行飞行检查中发现，2家药企严重违反药品GMP，故依法收回其药品GMP证书，相关产品须等整改达标准后，重新评估，才能恢复上市销售。至此，今年以来我省收回药品GMP证书已有7张。

　　“收回GMP证书，我们也一度有过思想交锋。一个企业要投入几千万乃至上亿元，耗时1至2年，才能获得GMP认证。收回认证，意味着企业会在一个时间段内，遭遇品牌形象及市场营销等多方面的巨大损失。但是药品质量安全关乎生命，容不得丝毫姑息，主管部门绝不能护短。对不达标企业开出‘红牌’，是为了让更多的企业警醒，通过认证并不意味着进了‘保险箱’，规范生产这根弦应该长期紧绷。”省食药监局药品化妆品生产监管处副处长李亚武说。

　　据了解，去年底，全国药品GMP认证结束，我省有280家药品生产企业通过认证。虽然通过GMP认证，但是少数企业随后放松甚至违背了GMP生产标准，给药品安全质量带来严重隐患。

　　为了督促通过认证的企业严格执行GMP标准，去年，国家食药监管总局出台了《药品医疗器械飞行检查办法》，全面推行飞行检查，即事先不通知被检查企业，而对其实施快速的现场检查。《办法》将药品和医疗器械研制、生产、经营和使用全过程纳入飞行检查的范围。

　　省食药监局的相关负责人表示，通过对GMP认证的企业进行飞行检查，并在事后将检查过程和结果向社会公布，将有利于震慑少数违规企业，进一步强化药品生产企业主体责任和质量意识，确保全省药品生产质量安全。

责编：王玉涛