时刻紧盯规范生产 湖北7家药企被收回GMP证书
“去年12月刚取得的生产资格,不到一年,竟被‘冻结’了!”得知GMP认证证书被收回,武汉某药业有限公司负责人一脸苦楚。
GMP是“药品生产质量管理规范”的简称,系国际公认的药品生产和质量管理的基本准则,被收回GMP认证证书就意味着企业失去相关药品的生产资格。
近日,省食药监局在对我省药品企业进行飞行检查中发现,2家药企严重违反药品GMP,故依法收回其药品GMP证书,相关产品须等整改达标准后,重新评估,才能恢复上市销售。至此,今年以来我省收回药品GMP证书已有7张。
“收回GMP证书,我们也一度有过思想交锋。一个企业要投入几千万乃至上亿元,耗时1至2年,才能获得GMP认证。收回认证,意味着企业会在一个时间段内,遭遇品牌形象及市场营销等多方面的巨大损失。但是药品质量安全关乎生命,容不得丝毫姑息,主管部门绝不能护短。对不达标企业开出‘红牌’,是为了让更多的企业警醒,通过认证并不意味着进了‘保险箱’,规范生产这根弦应该长期紧绷。”省食药监局药品化妆品生产监管处副处长李亚武说。
据了解,去年底,全国药品GMP认证结束,我省有280家药品生产企业通过认证。虽然通过GMP认证,但是少数企业随后放松甚至违背了GMP生产标准,给药品安全质量带来严重隐患。
为了督促通过认证的企业严格执行GMP标准,去年,国家食药监管总局出台了《药品医疗器械飞行检查办法》,全面推行飞行检查,即事先不通知被检查企业,而对其实施快速的现场检查。《办法》将药品和医疗器械研制、生产、经营和使用全过程纳入飞行检查的范围。
省食药监局的相关负责人表示,通过对GMP认证的企业进行飞行检查,并在事后将检查过程和结果向社会公布,将有利于震慑少数违规企业,进一步强化药品生产企业主体责任和质量意识,确保全省药品生产质量安全。
责编:王玉涛
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