十天做出核酸检测试剂背后的七年耕耘—— 访武汉康录生物技术股份有限公司董事长陈刚

　　陈刚，安徽人，1966年生，武汉大学生物系毕业、武汉大学EMBA，天津红日药业股份公司联合创始人，武汉康录生物技术股份有限公司董事长

　　5月22日，武汉康录生物技术股份有限公司董事长陈刚收到斯里兰卡驻上海总领事馆的感谢信，感谢康录生物为领馆提供的核酸检测试剂盒，帮助斯里兰卡一线医护人员及奋战抗疫人员抗击新冠疫情。

　　实际上，新冠病毒核酸检测试剂并不是康录生物的主要产品线。康录生物团队主要研发精准医疗诊断的产品，时常与DNA、RNA等遗传物质检测打交道，而新冠病毒核酸检测恰好是基因检测的相关领域，陈刚说：“我们能做，便尽一份力”。

　　　十日研发·制出新冠病毒核酸检测试剂

　　2月4日，正处于武汉疫情最为紧张的一段时间，康录生物销售部的甘志涛带着1500份新冠病毒核酸检测试剂盒，奔袭近200公里送到了阳新人民医院医生的手中。

　　这是康录生物第一批捐赠的新冠病毒核酸检测试剂盒，身处光谷生物城实验室的陈刚心里也松了一口气。他一边紧跟试剂生产的进度，一边希望疫情尽快平稳过去。

　　疫情发生后，陈刚觉得不能干看着，要做点什么。他迅速召集人马，十来位在汉同事放弃春节假期，陆续返回岗位。“康录生物就是做基因组学检测的，技术相通，国家公布新冠病毒的基因序列后，我们做起来很快。”陈刚说。

　　1月22日，康录生物团队研发出新冠病毒核酸检测试剂。第二天，武汉封城。对于康录团队而言，技术层面好解决，难的是封城后的物流。武汉是疫情震中，不仅试剂盒产品很难送出去，生产试剂的原材料也很难进来。为了保证生产，陈刚联系上游厂商，将多种生产必须的原材料先发往郑州，再辗转通过抗疫通道运送到武汉。

　　团队的每个人都怀抱着一个朴素的心愿：我们在武汉，与这座城市同呼吸、共命运。做研发生产的同事，窝在生产线上加班加点，完成试剂盒的生产和内部质检；做运输志愿者的同事主动请缨，承担起物资运送的重任，确保捐赠试剂顺利抵达。疫情期间，陈刚带着团队生产了10000人份新冠病毒核酸检测试剂，并无偿捐赠给了湖北省的医疗机构。

　　3月14日，康录生物研发的新型冠状病毒（COVID-19）核酸检测试剂获得欧盟CE认证，4月30日，康录新型冠状病毒（COVID-19）核酸检测试剂正式进入中国医保商会名单。这成为了康录产品出口的敲门砖。

　　随后，康录生物出口意大利、法国等近十个国家的新冠病毒核酸检测试剂盒陆续发货，走向全球抗疫前线。

　　康录生物设备工程师在IGR中心进行设备的安装调试

　　二次创业·从需求出发切入精准医疗检测

　　新型冠状病毒检测试剂并不是康录生物的主要产品线，陈刚和团队主攻的是同为遗传物质检测试剂，但难度更大的精准医疗诊断试剂。

　　1982年，16岁的陈刚从安徽省阜阳一中考入武汉大学生物系。毕业后，他留校任教了4年。而后去天津生物化学制药有限公司任研究所所长，天津红日药业股份公司联合创始人，后回到武汉，任武汉人福药业集团中药及商业板块CEO。

　　在医药行业摸爬滚打20余年，陈刚不仅积累了丰富的行业管理经营，对市场有着敏锐的洞察力，也看到了肿瘤药物在临床应用的局限性，“药物应用于临床的有效性在不同个体间差异极大。”

　　2013年，精准医疗的概念逐渐传入国内。精准医疗是将个人基因、环境与生活习惯差异考虑在内的疾病预防与处置的新方法。对患者而言，便是通过检测相关的基因物质，也就是分子诊断，来帮助医生判断采用哪一类药物或治疗计划更为合适。

　　这样“量体裁衣”般的医疗，可以在第一时间帮助医生对患者进行判断，采用更有效地治疗，不仅节约患者的治疗成本，也节省医疗资源。陈刚瞄准的就是用分子诊断技术给患者“量体”这一过程。

　　2013年，他在光谷生物城创立了康录生物。

　　与许多初创企业以手握某项先进技术为起点再进行相关应用开发不同，陈刚最开始是从调查临床需求入手，再反向倒推，研发产品。

　　通过与临床医生对分子诊断技术优缺点探讨，陈刚最终确定了快速荧光原位杂交技术（FISH）探针作为基本发展方向。

　　荧光原位杂交技术是根据碱基互补配对原则，通过特殊手段使带有荧光物质的探针（一小段单链DNA片段）与目标DNA接合，最后用荧光显微镜可直接观察目标DNA所在的位置。这一技术已在临床应用多年，但是操作不易、等待结果时间长，时常会被临床医生们吐槽。陈刚带领团队从原始文献开始，发掘技术突破口。

　　2014年，团队研发的新一代FISH探针FastProbe，对传统的FISH技术进行了革新，成功将样本杂交孵育时间从传统方法的16~24小时减少到1~2小时，并同时降低了信噪比，提高了临床检测灵敏度。

　　随后两年的临床试验中，验证了康录生物的新一代FISH探针与国际知名品牌的传统探针检测结果完全符合。

　　康录生物捐赠的新冠病毒核酸检测试剂盒送抵阳新人民医院

　　七年耕耘·快速FISH设备进军国际

　　2019年12月，康录生物全自动FISH前处理设备顺利进驻欧洲著名的癌症研究中心——位于法国维勒瑞夫的古斯塔夫·鲁西研究所（Institut Gustave-Roussy，IGR），因为操作便捷、快速有效，康录产品收获了不少好评。

　　站在国际舞台与世界知名品牌PK，陈刚是有底气的。能十天研发出新冠病毒核酸检测试剂盒，背后是康录生物7年耕耘中知识技术的积累。

　　康录生物拥有完全自主知识产权的新一代FISH探针杂交时间短，灵敏度、特异性和信噪比低，处于国际领先水平；康录生物自主研发的FISH前处理设备只需将标本直接放入仪器中，可以实现标本脱蜡、通透、酶消化的全自动处理，可替代十余步长达两小时的手工操作，降低检测人员的工作强度和操作误差；更值得一提的是，康录生物团队正在研发全自动FISH设备，利用微流控技术，只需将标本直接放入仪器中，可以实现标本处理、杂交、AI自动化判读全自动处理。该设备能实现荧光原位杂交检测全部自动化，全程只要4个小时，可同时处理24个样本。

　　“FISH前处理设备刚上市那会儿，基本没人搭理。”陈刚回忆到，前两年康录生物的知名度不高，设备送去一知名检测机构试用，一搁置就是半年。陈刚不得已辗转找到负责人，希望对方能开箱试用，最终，对方对设备十分满意，追加采购了近400万的设备。

　　陈刚展示了一张图片，那是南昌大学第一附属医院的一位医生，用康录生物生产的探针做测试后，发的一个朋友圈图片，他在朋友圈中为康录生物打call：上午11点杂交，下午两点多看片子，国产探针也是很优秀的。

　　客户的认同，是陈刚与团队多年努力的回报。

　　斯里兰卡驻上海总领事馆发来的感谢信

　　从2013年的仅4人，增长到如今的110人，由临床医学、分子生物学、微流控、机械自动化等多学科组成的康录生物研发团队，4位技术骨干入选“3551光谷人才计划”。

　　康录生物目前拥有50多项发明专利，100多个产品获得国家药品监督管理局一类医疗器械备案证和三类医疗器械注册证，40多个产品获得欧盟CE认证。2014至2019年间，康录生物拿到四轮合计约一亿元的融资。

　　好产品赢得了声誉，也拓展了市场。在国内，康录生物的产品打入了100多家三甲医院及第三方检测机构。在海外，康录生物产品的触角已经深入西班牙、法国、印度、美国等20多个国家的企业和检测机构，正式采购的有近十家。

　　7年积累，陈刚与康录生物团队秉承“快速，精准，不止于此”的宗旨，孜孜不倦，砥砺前行，为全球精准医疗事业发展贡献力量。

　　​【编辑：朱曦东】