创一流“心”品

　　心力衰竭被称为“心血管病最后的战场”，在中国，心力衰竭有着上千万的病患人群，但相关的医疗器械却寥寥可数。
　　“从0到1再到100”，零起点研发国内首款心房分流器，武汉唯柯医疗科技有限公司（以下简称“唯柯医疗”）用4年时间，打造了一把心衰治疗的利器。
　　党的二十大报告提出，坚持面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求、面向人民生命健康，加快实现高水平科技自立自强。


　　唯柯医疗董事兼总经理王雪丽。 长江日报记者彭泉锦 摄
　　11月3日，唯柯医疗董事兼总经理王雪丽在接受长江日报《在场》栏目专访时说，深入学习贯彻习近平总书记重要讲话精神，坚持差异化与创新路线，从临床重大需求出发，填补市场空白，创一流“心”品。
　　（一）
　　从零开始突破


　　一个熟练工制作一枚直径约24mm的心房分流器要用近三个小时。 长江日报记者高勇 摄
　　今年6月，唯柯医疗自主研发、生产的心房分流器进入创新医疗器械特别审查程序，成为今年湖北省首家进入“国家创新医疗器械”绿色通道的医疗器械企业。“医疗器械领域的天花板，国家级别的创新。”王雪丽说。
　　在位于武汉招商高新网谷的唯柯医疗展示台处，一款直径约24毫米大小、由头发丝粗细的镍钛合金丝编制而成的心房分流器引人注目。
　　“这是全国首款心房分流器产品，没有任何参照。”唯柯医疗首席技术官陈松说，该款产品的研发历时一年，从原材料的选型、编织、热处理再到加工，整体工艺工序超过30道，“这一款产品就拥有9项专利，细节经过了至少上百次的调试”。
　　陈松曾在国内多家心血管器械上市公司担任技术研发总监和核心顾问，曾主导国内第一代先心封堵系统开发设计工作。他回忆，仅在“如何维持孔径稳定性与顺应性之间的平衡”这一个难题上，研发团队就设计出了十余种方案，历经上百次结构的改进，最终通过改进编织工艺增强产品腰部支撑力，单侧偏心铆钉设计实现了产品的可回收结构，“这也是目前世界上唯一可回收、可二次干预的分流装置”。
　　产品设计完成了，批量生产又成了新的难题。陈松说，这款看上去像“鸟巢”的编织结构产品，所有的编织工艺都需要人工来完成，然而，即使是最熟练的工人，制作一枚心房分流器也需要用时近3个小时。
　　“从一开始，我们就要培养人才。”据陈松介绍，通过不间断地引进、培养人才，唯柯医疗已拥有了由结构性心脏病介入专家、心脏外科专家、金属材料学专家、编织器械生产研发专家等共同组成的科研团队，以及从上海、苏州等地引进和培养的20多位一线的生产工人，目前包括研发工程师、生产员工在内的20多个岗位还在陆续招聘中。
　　“从0到1再到100”，陈松说，唯柯医疗已具备批量生产的能力。
　　“这对于中国心衰病患的器械治疗具有里程碑意义”，2020年5月，唯柯医疗心房分流器产品完成首例患者的植入，标志着中国在这一领域实现零的突破。
　　王雪丽介绍，目前该产品正在国内16家三级甲等医院开展多中心注册临床研究，临床入组已接近尾声，预计在2023年底提交注册申报，2024年底获批。
　　（二）
　　每条生产线都在拼命地跑


　　工作人员聚精会神用钢针穿引头发丝般的镍钛合金丝在磨具上编织心房分流器。 长江日报记者高勇 摄
　　在唯柯医疗的会议室里，挂着一张醒目的项目节点图，上面清晰地展现出每一条生产线的进度。“每条生产线都在拼命地跑。”王雪丽说。
　　项目节点图上墙，是王雪丽在唯柯医疗初创时就定下的企业文化，“只要我坐在这个会议室里，一睁眼、一抬头，就能看到自己的任务和目标，一步步去奋斗，去努力”。
　　医疗器械产品的开发是一条漫长而艰难的道路。2018年，怀抱着“做心血管创新医疗器械行业领跑者”的梦想，在临床注册与产业化管理工作方面有着10余年经验的王雪丽从北京来到光谷，参与创办唯柯医疗——一家致力于心脑血管疾病尤其是结构性心脏病微创介入领域与专注心血管领域重大临床需求的创新型企业，以“0”门槛迈入了心血管器械领域。
　　从沪渝高速旁的保税区厂房，到位于光谷腹地的武汉招商高新网谷，成立至今，唯柯医疗已从一间办公室成长为拥有三栋集研发、实验、生产为一体的独立办公楼，已建立完整的镍钛合金材料切割、编织，动物源材料处理和鞘管加工等一系列生产流水线，并连续完成四轮融资，新一轮的融资也在进行之中。
　　唯柯医疗多条心衰与结构产品线正在同步启动研发，新的项目节点图即将上墙。王雪丽介绍，针对中国巨大的心脑血管临床需求，唯柯医疗围绕不明原因卒中、慢性心衰治疗和主动脉瓣膜疾病三大领域，已布局了10多款创新器械，其中多款为国内首创、国际领先，“我们要做的是国内首创或前三，如果这个技术已经被攻克了，我们再进军，对社会的贡献和意义也不大”。


　　唯柯医疗落地光谷4年，发展迅速。 长江日报记者胡赞威 摄
　　陈松告诉记者，继心房分流器后，“在设计和制造工艺上难度更大”的经导管主动脉瓣膜置换系统已完成动物预试验，即将启动临床试验，“作为国内首款反流主动脉瓣膜，这对心脏瓣膜治疗领域将具有重大的意义”。
　　据介绍，为了更好地引进人才，拓展产品生产线，加速现有产业的研发进度，作为华东地区创新基地，唯柯医疗苏州研发中心将于近日正式投入运行，“以有源医疗器械起步，后续逐步布局瓣膜相关产品”。
　　“我们所坚持的初衷，是希望通过创新，帮助攻克人类还无法治愈的疾病。”王雪丽说，唯柯医疗将始终面向临床重大需求，矢志不渝走在科技创新的道路上，为广大心血管病患保驾护航。
　　（长江日报记者李琴）
　　【编辑：张靖】