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人福医药自主研发1类创新药获批上市,3年获批3个

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2022-09-22 12:29 来源: 中国光谷
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  9月21日获悉, 人福医药自主研发的1.2类中药创新药广金钱草总黄酮胶囊,于近日 获得国家药品监督管理局上市批准。这是人福医药继1类化药苯磺酸瑞马唑仑、磷丙泊酚二钠之后,获批的第3个1类创新药。


  创新药,被誉为医药行业“皇冠上的明珠”。3年内,人福医药接连上市3个代表新药研发最高水平的国家一类新药,在全国屈指可数。
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  从立项到获批21年,坚信一定可以
  广金钱草总黄酮胶囊,用于治疗输尿管结石。临床数据表明,该胶囊可溶解0.5cm至1cm的结石,排石效果较为显著。目前,排石的治疗药物在国内获批上市的较少,结石患者需求较大。该药品上市,将为临床相关疾病的患者提供新的治疗选择。


  据悉,该药采用现代先进工艺进行中药提纯,在“广金钱草”单味中药材中,采用大孔吸附树脂纯化技术,分离纯化广金钱草总黄酮部位,以该有效部位组方研制开发成中药制剂。
  广金钱草总黄酮胶囊项目于2001年开始立项研究,于2007年获得临床批件。临床研究期间,公司完成了广金钱草总黄酮提取物及其制剂的工艺优化、有效成分结构确证、质量标准提升、稳定性研究,并完成Ⅰ期至Ⅲ期临床样品的生产,及生产规模工艺验证等研究工作。


  之后,采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验方案,完成1000多例临床试验,结果表明该药适应人群广泛,疗效确切,安全性高,于2021年6月申报上市。
  
  该项目获得了国家级、省级、市级3项重大科技专项基金支持,申请国内外专利49项。截至目前,已授权专利18件,包括中国发明专利15件,中国实用新型专利1件,美国发明专利1件,澳大利亚发明专利1件,具有自主知识产权。
  “广金钱草总黄酮胶囊从立项到获批,经历了21年,但我们从未动摇过,坚信一定可以,也一定要做出来。做创新药研发,就要坐得冷板凳,耐得住寂寞,吃得下苦头。”人福医药集团总工程师李莉娥表示。
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  研 发投入年增长10%以上
  人福医药高度重视研发创新,曾连续多年,投入十几亿元,没有出任何成果,但丝毫没有影响对新药研发的投入力度。
  今年上半年,人福医药研发投入4.2亿元,同期增长12.51%。2019年、2020年、2021年人福医药研发投入分别为7.6亿元、9.4亿元、10.5亿元,占公司医药工业收入10%以上,研发投入年增长达10%以上。2021年,人福医药还在集团医药研究院框架内,成立创新药物研究院,聚焦创新药及高端仿制药。


  目前,公司有1700余名研发人员,研发人员数量占公司总人数11%。
  目前,人福医药共有在研产品200多个,在研1类新药20多个,24个项目被列为国家重大新药创制项目,获得110多个美国ANDA批准文号,拥有570多个药品生产批文,其中40个独家品规产品,319个产品进入2021版国家医保目录,142个产品进入2018版国家基药目录。
  其中,一类生物药重组质粒-肝细胞生长因子注射液正在推进Ⅲ期临床;一类化药RFUS-144注射液、一类中药白热斯丸等获批开展临床试验。人福医药有望在化药、中药和生物药三大领域均有国家一类新药审批上市,实现创新药、首仿药和其它仿制药梯队合理布局的研发创新格局。
  来源 | 湖北日报讯 记者张真真、刘洁、通讯员孔娜、陈鹏
  编辑 | 施佳敏
  编审 | 康鹏
  审核 | 肖辉
  出品 | 光谷融媒体中心


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