古老蚕丝变身口腔“守护神” 国内首个丝素蛋白植入器械获批上市

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　　蚕丝，有着上千年历史，常用于服装家纺，与牙齿本并不搭界。然而，湖北赛罗生物材料有限公司自主研发的“可吸收丝素修复膜”，将两者连接起来，让蚕丝成为种植牙的修补材料，变身口腔“守护神”。
　　此前，我国种植牙修复膜多为进口，其来源为猪皮胶原蛋白，价格昂贵。“可吸收丝素修复膜，是用蚕丝中的丝素蛋白制成，生物安全性能好、质量稳定、成本低，将打破该领域长期依赖进口的局面。”11月3日，赛罗生物公司创始人马兆成博士说。
　　“可吸收丝素修复膜”已于近日获得国家药监局批准的医疗器械注册证，成为国内首个获批上市的植入类丝素蛋白Ⅲ类医械产品，开拓了丝素蛋白在生物医疗领域应用的新局面。 几位“愣头青”博士决心破题


　　当坏牙齿拔掉以后，一般会有个“窝”，即凹陷的地方。如果后期要种植牙，要先把这个“窝”填平。简单地说，就是在里面洒下骨粉，让它长平。
　　在这段时间里，牙齿周围的软组织生长较快，很容易入侵“牙窝”，影响牙槽骨生长。于是，医生常常在骨粉上覆一层膜，起到屏障作用，以实现牙槽嵴修复。
　　这层膜，就是种植牙的重要耗材。多年来，我国一直依赖进口。但进口膜是由猪来源的脱细胞胶原蛋白制成，存在生物安全性风险以及膜稳定性不够等问题，价格也较昂贵。
　　“能不能将蚕丝这种在自然界广泛存在，将代谢产物为氨基酸的丝素蛋白，应用在种植牙耗材中？”2008年，还在武汉大学读博士的马兆成，和几位师兄弟一起开始研究蚕丝。
　　此前，学术界已对丝素蛋白开展了广泛的基础研究。研究表明，相比金属材料、其他高分子合成材料，丝素蛋白材料代谢产物氨基酸可被人体吸收，无需二次手术，还具有良好的生物相容性和加工性能。然而，一直没有医械产品落地应用。
　　“我们几个‘愣头青’，年轻气盛，不服输，想尝试一下将丝素蛋白应用于牙科种植，创新就是要走一条没人走过的路。”马兆成说。 历时14年把蚕丝做成“膜”
　　虽然信心满满，但还是被现实“上”了一课。
　　从蚕茧到蚕丝、再到丝素蛋白溶液、提取纯化，最后加工成膜，周期长、工序多，“每一步都是摸着石头过河，遇到了很多想不到的难题。”马兆成说。
　　第一次做出的膜，非常“脆”，一扯就断，根本无法用于临床；第二次做出的膜，被医生评价为“Q弹”，不方便操作；第三次，膜的亲水性不够；第四次……“数不清失败了多少次，但我们从没有想过放弃。”马兆成说。
　　2014年，丝素蛋白项目得到武汉大学校友邓冠华的资金支持，成立湖北赛罗生物材料有限公司。随后，该项目又在首届湖北省“工友杯”职工创业创新大赛获创业组第一名，融资1000万元继续科技攻关。
　　团队每做出来一次膜，就拿给医生评价。“像考完试等待分数一样，好在一次比一次分数高。”
　　经过长期不断的攻坚，今年10月，“可吸收丝素修复膜”终于获批上市。 打开丝素蛋白医疗应用新局面


　　“修复膜进入市场，更大的意义在于，打开了丝素蛋白作为人体植入医疗材料的新局面。”马兆成说。
　　此前，由于国内市场上并无丝素蛋白植入类产品，国家药监局在审批时，提出做“代谢试验”。即通过同位素标记的方式，看物质在机体内吸收、分布、排泄以及代谢转化的过程，以证明外源植入物的生物安全性。
　　“那时候膜已经做好了，真不知道怎么把同位素加上去。”马兆成说。于是，研发团队把蚕丝蛋白溶液“端”到北京，在现场添加同位素，再制成膜，在动物身上做代谢试验。
　　试验前后花了一年时间，终于证明丝素蛋白的安全性和可靠性，“我们做完这个试验，对丝素蛋白材料更有信心了，可以放心大胆地研发新产品。”
　　目前，赛罗生物已建立了十万级生产基地和配套万级检验区，可满足可吸收丝素修复膜的批量化生产。其他几类丝素蛋白生物医疗新产品，也正在研发中。
　　信息来源：湖北日报




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